Chi tiết tin - Xã Hải Lăng

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa có quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg. Lô thuốc này vi phạm mức độ 2, không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.

Thuốc Viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), tác dụng chính là giảm đau và kháng viêm trong các bệnh lý xương khớp. Thuốc được chỉ định điều trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp, đau lưng, chấn thương và đau răng.

Lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg (Aceclofenac 100mg) cpd số đăng ký lưu hành VD-20124-13, số lô 070423, ngày sản xuất 7-4-2023, hạn dùng 7-4-2026 do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.

Theo quyết định, lô thuốc này vi phạm mức độ 2, tức là không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, dù chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng.

Theo đó, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở. Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Đồng thời, chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên.

Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này. Công ty xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo quy định của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm; gửi báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi của lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý dược, Sở Y tế TP.HCM trong vòng 3 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi.

Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc ngừng ngay việc kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc bị thu hồi, đồng thời tổ chức thu hồi và trả lại cho đơn vị cung ứng. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Vy Anh